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疫情期间出口医疗物资质量问题的法律风险提示
文章出处:本站原创   更新时间:2020/4/10 10:46:07
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2020年3月23日,在捷克的新闻媒体iROZHLAS(广播电台)上,报道了一则新闻,描述“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80%”。3月26日,西班牙《国家报》也发表文章,题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”。文中指出,西班牙多个大型医院的微生物实验室最近在使用中国的新冠病毒快速检测试剂后,发现效果不如预期,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。据了解,出口到西班牙的这批有问题的产品,来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。虽然个别企业的行为不应由政府承担责任,但是,一些对中国长期抱有成见的西方媒体,仍不失时机地大肆渲染,对中国进行负面攻击,企图损害我们的国家形象。

有鉴于此,我们有必要认真探讨一下:疫情期间,我们市的企业向国外销售或者捐赠医疗物品,呼吸机、防护服、口罩、消毒液等,应注意哪些事项?尤其是涉及质量方面的问题,在签订国际货物买卖合同时,如何才能更好保护我们企业的合法权益和尽最大可能防范法律风险?


一、我市企业向国外销售或者捐赠医疗物品,产品生产、销售者都应该严格遵守进口国的质量标准规则。

(一)不管是检测试剂盒、药物,还是口罩,因为涉及到医疗用途,人命关天,如果不能保证质量,就不应参与这方面的商贸活动。

(二)有些外国进口商为了降低成本,明确提出他们所购买的医疗用品并不需要达到医用级别,甚至可以在合同中注明由买方承担相关责任,也不能以惯常的合同当事人意思自治思维去签订这样的合同。疫情当前,企业医疗用品的对外贸易往来已经不可避免的与国家利益和国家声誉密切相连,为避免一些不良外国媒体别有用心的炒作,建议我市的相关企业严格根据进口国的质量标准签订合同,对于进口商降低质量标准的要求,应当一律予以拒绝,或者不予签订合同。

(三)即便不是为了商业目的,是捐赠的物资,也要按照规则来操作,应该谨慎参与这类捐赠活动,以免好心办坏事。

二、向国外销售或者捐赠医疗物品,我市产品生产、销售企业的经营者应该注意以下方面的问题:

(一)经营者备案。根据我国《对外贸易法》的要求,应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理对外贸易经营者备案,出口医疗器械获得进出口经营权,并进行二类医疗器械备案。

(二)重视签约主体资格审查。在全球疫情蔓延的情况下,医疗防护物资供不应求,一些境内外主体打着跨国医疗物资采购的名义进行诈骗。应该详细地审查签约对象的主体资格,严格审查签约主体是否真实存在,是否有权签署协议,其履约能力和信用情况,是否有能力提供相应的担保或者协议中是否有隐藏的风险转移条款。

(三)重视协议内容审查。避免在签约时因对一些外贸术语、交易习惯不了解或者签约主体和履约主体存在内部沟通问题而产生不必要的违约情况。在协议文本为双语或多语种且其中一个版本或者全部版本并非中方起草的时候,要争取按照中文版本进行解释且对协议中涉及的交易术语进行严格定义。

(四)货物运输时间不可预见地延长。随各国对入境管控措施的加强,航班减少或取消、运输器不得停靠已经成为随时发生且难以预见的风险,因此尽量约定由买方承担运输、清关等义务,并在合同中明确约定。对于缺乏合同起草能力和时间,或对不可抗力等意外事件缺乏对应沟通习惯和能力的出口方,可选择国际贸易术语解释通则的适当国际贸易术语并尽量选择卖方义务最小,风险最低的EXW(工厂交货)术语作为报价。

(五)约定不可抗力的条款。目前部分欧洲国家要求当地居民和企业,上报所持口罩数量,多余部分可能被征用。医疗物品出口商在与海外客户签订国际货物买卖合同时,应将上述风险都列入不可抗力条款里,避免为此承担赔付责任。

(六)约定争端的解决方式。建议争取在合同中约定争端的解决方式为中国国际仲裁机构使用中文仲裁,或约定中国法院拥有司法管辖权,并使用中国法律作为准据法。

三、在涉及质量问题上,我市企业在合同签订的时候,应注意以下几点:

(一)获取相关产品在进口目的国的认证注册。订立合同时要详细描述货物的名称、规格、数量、单价等信息,针对防疫产品,尤其是医疗器械,境内卖家应当在签订买卖合同前获取相关产品在进口目的国的认证注册,满足进口目的国对防疫产品的监管要求,并且应当将产品在进口目的国的注册认证信息等相关信息明确约定在合同中,避免境外买家认定产品不符合要求,构成违约。(例如美国要求该等产品获得美国FDA注册(豁免项除外),欧盟针对个人防护用品(PPE)的指令则要求在销售前完成关于产品符合性(Conformity)的CE认证并加贴CE标识。)

(二)应明确出口的医疗物品的验收标准,同时将售后责任归于进口方。对外销售的医疗物品除应符合我国相关标准外,不同的出口国有不同的标准。例如美国,外国物资向美国进口时,FDA(美国食品药品管理局)会进行预先批准,就其质量是否符合美国的产品安全标准。即使产品安全检查结束后,如期进口销售,FDA随时可以主动发起抽检,或者应投诉等进行二次三次检查,一旦发现,就可以开出巨额罚单,而且开出的罚单很难被驳回。同时因为抗议医疗物品涉及到人身身体健康,如果因为进口的商品不符合质量标准而被美国民众使用,同时消费者还提出身体健康因此受到损害,从而提起集体诉讼,出口方将会承担巨大的赔偿责任。

四、我市企业、商会团体向国外捐赠防疫物品时,应注意以下法律事项:

(一)了解接受捐赠地的法律。例如美国的法律制度中有保护消费者的惩罚性赔偿,数额非常高,且捐赠呼吸机的质量不符合标准,导致了新冠肺炎患者的死亡,死者家属就有可能状告捐赠方或者生产厂家。

(二)捐赠物资必须符合受捐赠所在国标准。举个例子,比如N95口罩。美国很多医院对于N95口罩的要求除了具有FDA,还需要510K,以及NIOSH认证(美国NIOSH42CFR84-1995标准),才能用于医疗机构,否则都是普通民用级别,是不可以捐赠给美国医疗机构的。实务中,在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA(中国国家食品药品监督管理局)的认证。在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可为FDA认证,而CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证。因此,需要根据具体受捐赠所在国的规定(有些国家要求必须同时具备CE和FDA双认证)来确定。

(三)严把质量关。一是可能因产品质量标准及技术要求的不同而面临境外的处罚。举个例子,美国的产品责任法对产品责任非常严格。一旦美国医疗机构的医护人员在工作中因使用捐赠的医疗物资产品质量问题而被感染,他们可以直接起诉所在医院,而医院则可以追究捐赠人的法律责任。二是可能面临产品侵权赔偿责任。根据《中华人民共和国慈善法》第三十六条规定,捐赠人捐赠本企业产品的,应当依法承担产品质量责任和义务。根据《中华人民共和国合同法》第一百九十一条规定:“赠与的财产有瑕疵的,赠与人不承担责任。……但如果赠与人故意不告知瑕疵或者保证无瑕疵,造成受赠人损失的,应当承担损害赔偿责任。”

(四)捐赠物资时应提供相应的资质证明。采购医疗物资时,应与供应商签订采购协议,要求提供:产品合格证、质检报告,医疗器械注册证、生产许可证、经营备案证,公司营业执照等资质文件,以及根据受赠所在国要求的FDA、CE及其他认证文件,并开具发票。可以通过国家食品药品监督管理总局或国家药品监督管理局网站,进入医疗器械板块查询与医疗器械相关的信息,可以判断产品是否为依法获批上市的产品。也可以通过这个方式查询到相关的企业信息,比如生产资质,是否取得相应的生产许可,以及供货企业的经营资质,是否具备销售相应产品的资质等。值得注意的是,现在国内疫情基本稳定,大量的医疗物资生产商和供货商开始瞄准了海外市场,并且有很多供应商中间人用低价来吸引采购人,并且声称具有FDA认证。实际上,FDA只是工厂的注册行为(FDA认证包括厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市510表登记等),并不是质量保证的资质。因此,建议在采购前需要进一步查看供货商提供的FDA编号,可以通过官网查询核实(510K查询网站,FDA官网数据库),以甄别是否为假证。此外,供货公司还要有进出口资质。在实务中,还有一些国家会有额外的要求。比如根据韩国济州红十字会接受捐赠的要求,韩方办理捐赠物资交接手续有一个必备单证“原产地证”。没有这个证书就无法交接捐赠物资,捐赠的防疫物资也无法在韩国投入使用。

(五)建议签订捐赠协议。有条件的,对捐赠协议进行公证,避免日后产生纠纷的风险。捐赠前,通过电子邮件的方式,与受捐赠方(医院或其他机构)签订捐赠协议,明确捐赠物品用途,不得用于医院等特殊机构,且捐赠尽量以口罩、手套等消耗型物资为主,同时要求受捐赠方在物资送达后进行验货检查,并出具捐赠物资接收函,还应在接收函上注明,该批捐赠物资的规格标准符合使用需求。

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